Actualités

Accès au marché et économie du DM

Étude : EY publie la neuvième édition de son rapport mondial : "Pulse of the industry – Medical technology report 2016"

Malgré un rythme d’acquisitions très soutenu (+28%), les autres critères de mesure financière indiquent que le secteur des technologies médicales peine à générer de la croissance face à un écosystème en plein bouleversement. (Source : EY.com) Lire la suite

Qualité et Affaires réglementaires

[Formation] IfisDM : nouveau règlement européen applicable aux DM

Une session sera programmée prochainement. Consultez régulièrement le site IfisDM Lire la suite

Qualité et Affaires réglementaires

HAS : une nouvelle configuration plus resserrée et cohérente

"La réforme de la Haute Autorité de santé (HAS) est sur les rails, avec la publication prochaine d’une ordonnance, fixant la nouvelle gouvernance." (Source : Libération) Lire la suite

Conception et gestion de projet DM

HAS : publication d'un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

La Haute Autorité de Santé publie aujourd’hui un référentiel de 101 bonnes pratiques pour favoriser le développement d’applications et objets connectés sûrs, fiables et de qualité. Lire la suite

Évaluation technique et clinique

Nouveaux DM, à compter du 21 novembre 2016 les patients contribueront à leur évaluation

"Dès la semaine du 21 novembre, une liste des produits pour lesquels la contribution des associations de patients et d'usagers est attendue sera publiée sur le site de la HAS (sous réserve de l’accord des industriels concernés). Elle sera mise à jour chaque semaine." (Source HAS) Lire la suite

Évaluation technique et clinique

Un référentiel et 70 critères d’évaluation des logiciels de santé mobile

Les mutuelles deviennent acteurs et développent les initiatives dans le champ de l'e-santé et de la télémédecine : les objets sont évalués et testés par des experts et utilisateurs qu'elles réunissent dans des comités créés par leurs soins. Lire la suite

Qualité et Affaires réglementaires

DM connectés : aspects juridiques

Dans sa série thématique sur les problématiques juridiques de l’e-santé, SEA Avocats s'est penché sur les règles applicables à un instrument de quantified self. Lire la suite

Qualité et Affaires réglementaires

Journal Officiel. Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lire la suite