Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA
Evaluation Managers
Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux
Evaluation
Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité
Evaluation
Les aspects comportementaux et humains de l'audit
Evaluation
Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Evaluation
Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD)
Actualité réglementaire Evaluation
Mettre en place ses bonnes pratiques de transport
Evaluation Managers
Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché
Protection des données personnelles : préparez-vous au règlement européen
Actualité réglementaire
Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace
DMOS et transparence des liens
La protection des données de santé : focus sur les DM et les objets connectés et l’adaptation du cadre juridique aux enjeux technologiques
Actualité réglementaire
Prévenir ou réduire l'erreur humaine
Managers
Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
Maîtriser l'anglais écrit pour la matériovigilance
Maîtriser les risques selon la norme EN ISO 14971
Gérer son projet d'implémentation d'un système de gestion électronique documentaire (GED) en industrie de santé
Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?
Nouveau
Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels
Maîtriser les modifications : le « change control »
Evaluation Managers
Assistant(e)s et gestionnaires DM : améliorez vos process DMOS et Transparence
Actualité réglementaire
Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées
Promotion et communication digitales : maîtriser et appliquer la réglementation de la communication digitale
Actualité réglementaire Nouveau
Comprendre les enjeux et opportunités des produits frontières
Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Nouveau
Connaître les nouvelles dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux
Actualité réglementaire
Réussir ses investigations suite à un écart ou une anomalie avec la méthode Root Cause Analysis
Evaluation
Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique
Quel impact du nouveau règlement DM pour les produits borderline et certains médicaments ?
Evaluation
Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485
Nouveau
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP
Nouveau
Mettre en place ses bonnes pratiques de transport
Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse
Actualité réglementaire
Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace
Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires
La démarche lean management dans les industries de santé
Managers
Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité
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Qualifier le personnel en industrie de santé
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Connaître la réglementation des dispositifs médicaux
Organiser sa veille réglementaire et normative
Nouveau
Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP