Anglais professionnel, maîtrisez le langage des audits et inspections internationaux
Nouveau programme Evaluation
Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité
Evaluation
Les aspects comportementaux et humains de l'audit
Evaluation
Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé
Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation
Evaluation
Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché
Protection des données personnelles : se mettre en conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD)
Actualité réglementaire Nouveau programme
Écarts et déviations : analyser et mettre en place un système d’actions correctives et préventives (CAPA) efficace
Evaluation
DMOS et transparence des liens
Actualité réglementaire
La protection des données de santé : focus sur les DM et les objets connectés et l’adaptation du cadre juridique aux enjeux technologiques
Actualité réglementaire
Prévenir ou réduire l'erreur humaine
Evaluation Managers
Lancer un projet e-santé au regard des enjeux juridiques et privacy
Actualité réglementaire Nouveau
Marché américain des dispositifs médicaux : maîtriser le dossier réglementaire pour obtenir l’homologation FDA
Nouveau
Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485
Petit groupe
Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode
Petit groupe Stage pratique
Gérer son projet d'implémentation d'un système de gestion électronique documentaire (GED) en industrie de santé
Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?
Réussir son inspection de matériovigilance : avant, pendant et après
Nouveau
Bonnes pratiques de libération des dispositifs médicaux
Nouveau
Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels
Maîtriser les modifications : le « change control »
Evaluation Managers
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité
Assistant(e)s et gestionnaires DM : améliorez vos process DMOS et Transparence
Actualité réglementaire Petit groupe Evaluation
Manager la qualité des dispositifs médicaux selon le 21 CFR part 820
Nouveau Petit groupe
Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées
Promotion et communication digitales : maîtriser et appliquer la réglementation de la communication digitale
Actualité réglementaire
Organiser la surveillance après la mise sur le marché de dispositifs médicaux
Stage pratique
Connaître les nouvelles dispositions relatives à la publicité des dispositifs médicaux
Actualité réglementaire
Déviation ou anomalie : méthodes et outils pour réussir ses investigations et trouver les causes racines
Evaluation
Nouveau règlement : optimisez la rédaction du dossier technique et les processus réglementaires
Actualité réglementaire Nouveau
Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique
Relations entre les industriels du dispositif médical et les professions de la santé
Actualité réglementaire Nouveau
Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485
Organiser sa veille réglementaire et normative
Nouveau
Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP
Mettre en place ses bonnes pratiques de transport
Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse
Actualité réglementaire
Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace
Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires
La démarche lean management dans les industries de santé
Managers
Comprendre les objectifs et les enjeux des 5S et savoir les mettre en œuvre
Qualifier le personnel en industrie de santé
Nouveau
Connaître la réglementation des dispositifs médicaux
Validation informatique : méthodes et pratiques EU GMP, US cGMP