Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

  • Vous maîtriserez le contenu du 21CFR et l’approche système de la gestion qualité au quotidien.
  • Vous deviendrez un interlocuteur averti dans un groupe projet de préparation à un agrément FDA.

Objectif

Connaître et s'approprier les cGMP américaines. Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

Programme

La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’ANSM : pourquoi cGMP ?

Le 21 CFR 211

  • Organisation et personnel
    • Responsabilité et qualification
  • Bâtiments
    • Conception, ventilation, hygiène, entretien
  • Équipements
    • Nettoyage et entretien, équipements automatisés
  • Contrôles matières premières et articles de conditionnement
  • Contrôle de la production et du procédé
  • Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage
  • Laboratoire de contrôle
  • Dossiers et rapports

Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21 CFR

  • Pourquoi une approche système, conséquences sur l’organisation qualité
  • Système qualité
    • Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
  • Bâtiments et équipements
    • Bâtiments
    • Équipements
  • Matières
    • Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d’eau
  • Système production
    • Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
  • Conditionnement et étiquetage
    • Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
  • Laboratoire de contrôle
    • Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications
Evaluation Managers

Formateurs

Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été consultant puis directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque production et a intégré l’Ifis en 2009.

Jean-Michel THEVENIN : Docteur en Pharmacie a exercé ses activités au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l'assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été particulièrement confronté à la gestion des Bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections des agences internationales : FDA, Kfda, Anvisa.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Exercices de sous-groupes et discussions. Étude d’un chapitre : reformulation, présentation au groupe, identification des questions. Le formateur synthétise et complète.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation