Maîtriser les méthodes et les outils de l'audit qualité

  • Vous serez en mesure de mener des audits internes propres à concourir à l'amélioration continue de votre entreprise.
  • Vous serez capable de réaliser les audits de vos sous-traitants pour vos activités externalisées.

Objectif

Acquérir les méthodes et les outils pratiques de l’audit.
Prendre conscience de l’importance des aspects relationnels lors d’un audit.
Positionner l’audit dans le système d’assurance qualité.
Être en mesure de suivre et d’optimiser les plans d’action issus de l’audit.

Programme

Session 1 (2 jours)

Domaine d’activité 1 : concevoir, préparer et organiser l’audit

Place de l’audit dans le système qualité : les référentiels applicables (BPF, ISO, etc.)

(À ce niveau, les stagiaires travailleront sur les thèmes des audits qu’ils auront à réaliser)

UC1 : déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs

UC2 : organiser et préparer l’audit

  • L’organisation à mettre en place : qui fait quoi ?
    • Les techniques d’audit : l’écoute, la prise de notes, les questions, la reformulation
    • L’analyse comportementale auditeur/audité : les pièges, les difficultés
    • La préparation de l’audit, la collecte de l’information
    • La détermination du champ de l’audit
    • Grille ou pas grille d’audit
    • L’information de l’audité

Domaine d’activité 2 : conduire l’audit

UC3 : lancer l’audit et conduire les entretiens

  • Les différentes phases de l’audit
    • La réunion d’ouverture
    • La conduite de l’audit : mise en situation et simulation relation auditeur/audité
    • La réunion de clôture

UC4 : analyser, synthétiser, restituer

  • Les écarts et les remarques
    • Formalisation, évaluation
  • Le rapport d’audit
    • Comment le structurer, le rédiger pour le rendre efficace
  • Élaboration d’un CAPA
    • Actions correctrices, correctives, préventives

Intersession : 1 à 2 mois avec contacts possibles avec les formateurs

Session 2 (1 jour)

Résultats et comptes rendus des audits qualité réalisés par les participants pendant l’intersession et pistes d’amélioration personnalisées

À noter :

  • La deuxième session est programmée un à deux mois après les deux premiers jours de formation, permettant aux participants de réaliser ou de préparer des audits qualité pendant l'intersession.
  • Référentiel de compétences de l’auditeur.
  • Questionnaire d’autoévaluation sur la façon de préparer, de conduire un audit et sur sa personnalité d’auditeur.
  • Animation en langue anglaise en intra entreprise. Nous contacter.
Evaluation

Formateurs

Philippe DEVÈS : Docteur en pharmacie et expert consultant dans tous les domaines relevant de l'assurance qualité et de la production au sein de l'Ifis. Spécialiste des référentiels des bonnes pratiques, BPF, BPF cosmétiques, processus, site exploitant et leurs applications opérationnelles, practicien de l'ensemble des méthodes de production au travers d'une expérience industrielle en qualité de directeur de production dans les laboratoires pharmaceutiques internationaux.

Jean-Michel THEVENIN : Docteur en Pharmacie a exercé ses activités au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l'assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été particulièrement confronté à la gestion des Bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections des agences internationales : FDA, Kfda, Anvisa.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Auditeurs débutants et futurs auditeurs.

Pédagogie

Méthode I La méthodologie est participative et est structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun, et de jeux de rôles.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation