Appliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

  • Vous serez en mesure de déployer la méthode AMDEC dans le cadre de vos analyses de risque.
  • Vous cernerez les avantages et les inconvénients de la méthode, les difficultés et les pièges à éviter.

Objectif

Situer l'AMDEC parmi les outils de gestion du risque.
S'approprier la démarche AMDEC pour la déployer dans ses unités.
Comprendre la finalité de l'AMDEC pour l'appliquer à bon escient aux risques qualité.

Programme

Bref rappel du processus de gestion des risques

Situer l’AMDEC dans la panoplie d’outils de gestion des risques

Les divers types d’AMDEC

  • Vocabulaire
  • Méthodologie générale
    • Initialisation de l’étude/définition de projet et de son étendue
    • L’équipe
    • Identification systématique des défaillances, modes et conséquences
    • Les échelles de cotation et la cotation
    • Le niveau de risque maximum acceptable
    • Les actions de réduction de risque

Exemples d’application

  • Produit
  • Processus/procédé
  • Validation

Mise en place de la méthodologie

  • Avantages
  • Inconvénients
  • Difficultés et pièges à éviter

Conclusion

  • L’AMDEC, un outil de gestion de risques parmi les autres, ou la solution universelle ?

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, gestion des sous-traitants, responsable assurance qualité distribution, auditeur groupe) et contrôle qualité (responsable laboratoire QC) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (notamment chez Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb) pendant plus de quinze ans. Certifié ICA de l’ASQ. Il est depuis 2016 expert formateur au sein de l'Ifis.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Cadres et techniciens des services assurance qualité, production, techniques, R&D, validation métrologie, laboratoires de contrôle.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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