Matériovigilance : rôle, missions, responsabilités et organisation

Identifiez les exigences, organisez votre fonctionnement et anticipez les évolutions réglementaires.

  • Grâce à l’éclairage d’experts du DM vous disposerez des outils pour mettre en place une organisation de la matériovigilance qui réponde aux exigences réglementaires et pour anticiper les évolutions liées au projet de règlement européen.
  • Vous appréhenderez les enjeux d’une matériovigilance bien menée et saurez préparer les inspections.
  • Vous identifierez et comparerez les exigences imputables aux différents opérateurs économiques afin d’adapter l’organisation de la matériovigilance dans votre entreprise.

Objectif

Identifier les points clés des textes réglementant la matériovigilance et prendre connaissance des nouvelles exigences apportées par la révision des directives européennes.

Déterminer et comparer les structures mises en place pour traiter les cas de matériovigilance.

Optimiser les relations de cette fonction avec les autres services.

Appliquer les outils de la matériovigilance à des situations variées et en tirer des enseignements sur leur pertinence.

Programme

L’environnement réglementaire de la matériovigilance : points clés

Le nouveau règlement européen : quelles nouvelles exigences, quel impact

La fonction « matériovigilance » : comment l’organiser dans l’entreprise

Les nouvelles responsabilités des différents acteurs économiques

Que déclarer ? Étude du logigramme de déclaration Cerfa et points importants du MEDDEV 2.12-1 rev 8

Atelier : conception de trois types d’organisation en fonction des catégories d’entreprise

Organisation d’une FSCA et d’une gestion de crise : témoignage d’une filiale de groupe

Évaluation de la reportabilité : études de cas complexes

Responsabilités et sanctions encourues. Problèmes particuliers de la responsabilité

Evaluation

Formateurs

Pascale BRUNEL : Pharmacien. Correspondant de matériovigilance. Plus de vingt-sept ans en entreprise du dispositif médical. Responsable département qualité et matériovigilance au sein de la société Ethicon, Groupe Johnson et Johnson.

Sophie VAILLOT :  Docteur en pharmacie. Directeur Affaires Réglementaires Europe chez GE Healthcare, responsable des activités postmarket au niveau monde. Présidente du groupe « Affaires réglementaires » du SNITEM et Chair de la task force vigilance du COCIR. Ancien expert ANSM au sein du département des dispositifs médicaux.

France LETARD : Pharmacien. Titulaire d’un DU management et ingénierie biomédicale. Vingt ans d’expérience en affaires réglementaires et assurance qualité au sein d’entreprises du dispositif médical. Elle rejoint la société Coloplast en 1997 ; elle y exerce la fonction de directeur affaires réglementaires et assurance qualité depuis 2014.

Isabelle LUCAS-BALOUP : Avocate à la cour de Paris, orientée vers le droit de la santé et des biotechnologies. Elle est l'auteure de huit ouvrages dans ce domaine, parmi lesquels « Dispositifs médicaux, 50 questions sur la matériovigilance. »

Informations complémentaires

Prérequis : la participation au stage suppose de savoir ce qu’est un dispositif médical, de connaître les règles de classification ainsi que les rôles des différents acteurs dans la mise sur le marché. Sinon, il est recommandé de suivre préalablement la formation Ifis DM « LES DISPOSITIFS MÉDICAUX : DU MARQUAGE CE À LA MISE SUR LE MARCHÉ » (code DMCE), également en « partenariat avec le Snitem ».

Public concerné

Collaborateurs en charge de la matériovigilance. Directions affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation