Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

  • Vous appréhenderez les exigences du marquage CE avec deux experts du dispositif médical.
  • Vous aurez acquis une vision globale du processus de marquage CE.

Objectif

Comprendre ce qu’est un dispositif médical.
Comprendre le marquage CE en identifiant les exigences applicables et les éléments de preuve.
Appréhender le processus de mise sur le marché.

Programme

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

  • Définition
  • Qualification
  • Produits frontières
  • Classification

Introduction au contexte réglementaire

  • Textes applicables : nouveau cadre législatif et directives
  • Les guides et documents interprétatifs

Procédure de mise sur le marché

  • Les bases du marquage CE
  • Les acteurs
  • Les cas particuliers (produits combinés, machines, rayonnements ionisants)

Quelles exigences pour la mise sur le marché d’un dispositif médical ?

  • Les exigences essentielles
  • Place de l’évaluation clinique

Surveillance post-commercialisation

Formateurs

Florence OLLE : Pharmacien affaires réglementaires au Snitem.

Audrey DAUPHIN : Responsable affaires réglementaires, Laboratoires LOHMANN & RAUSCHER.

ou

Natacha MIANO : Directrice des affaires réglementaires Europe, LDR MEDICAL SAS.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est également une bonne préparation pour les stages essais cliniques des dispositifs médicaux et matériovigilance dans lesquels les base du marquage CE ne seront pas traitées.

Les collaborateurs souhaitant une approche stratégique de la réglementation du DM, sur les différentes étapes du cycle de vie du produit, s’orienteront vers le stage DMREG.

Public concerné

Collaborateurs affaires réglementaires, qualité, matériovigilance, R&D ayant besoin d’une approche opérationnelle du marquage CE, CRO, etc.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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