Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants

  • Vous connaîtrez et comprendrez les exigences techniques et réglementaires pour la maîtrise de vos fournisseurs.
  • Vous identifierez les points de vigilance dans la préparation et la négociation de vos contrats et disposerez d’outils pour les sécuriser.

Objectif

Acquérir les outils et les méthodes permettant d'optimiser la sélection et la maîtrise des fournisseurs en respectant les exigences de l’ISO 13485 et de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Prendre en compte les aspects juridiques, réglementaires, qualité et techniques dans la sélection et le suivi des fournisseurs.
Acquérir les mécanismes fondamentaux du droit des contrats et du droit des assurances.

Programme

Aspects réglementaires

  • La directive 93/42/CEE
  • La notification des changements substantiels et leurs conséquences pour les fournisseurs
  • Les audits inopinés et leur impact sur les fournisseurs

Exigences qualité

  • Quelle certification pour les fournisseurs ?
  • Les outils de maîtrise de la qualité des fournisseurs

Aspects techniques/engineering (« sourcing »)

  • Comment optimiser la sélection des fournisseurs
  • Comment optimiser la relation client-fournisseur sur le long terme

Les grands principes du droit des contrats

  • Conditions de formation et de validité des contrats
  • Exécution et résiliation des contrats
  • Non-exécution, responsabilité et indemnisation

Application à l’entreprise de DM dans la négociation avec les fournisseurs

  • Notions de technique contractuelle
  • La rédaction des clauses essentielles : définition des services, prix, livraison, paiement
  • Les clauses limitatives de responsabilité du fournisseur

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, auditeur Groupe et AQ système, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques et laboratoires fabricants de dispositifs médicaux internationaux pendant plus de dix-huit ans  (Eli Lilly, Schering-Plough, Guerbet-Mallinkrodt, Bausch & Lomb). Il intervient en tant que consultant et formateur dans les domaines suivants : support technico-réglementaire en DM, support SMQ et mise en place de systèmes qualité selon ISO 9001 et/ou ISO 13485, support rédaction de la partie études précliniques, études de biocompatibilité ISO 10993 et réalisation d’audit de seconde et de tierce parties (référentiels ISO 13485) – certification ICA (ASQ).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Direction, R&D, achats, production, logistique, assurance qualité, contrôle qualité, responsables juridiques et administratifs.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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