Optimisez la maîtrise de vos fournisseurs et sous-traitants

  • Vous connaîtrez et comprendrez les exigences techniques et réglementaires pour la maîtrise de vos fournisseurs.
  • Vous identifierez les points de vigilance dans la préparation et la négociation de vos contrats et disposerez d’outils pour les sécuriser.

Objectif

Acquérir les outils et les méthodes permettant d'optimiser la sélection et la maîtrise des fournisseurs en respectant les exigences de l’ISO 13485 et de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Prendre en compte les aspects juridiques, réglementaires, qualité et techniques dans la sélection et le suivi des fournisseurs.
Acquérir les mécanismes fondamentaux du droit des contrats et du droit des assurances.

Programme

Aspects réglementaires

  • La directive 93/42/CEE
  • La notification des changements substantiels et leurs conséquences pour les fournisseurs
  • Les audits inopinés et leur impact sur les fournisseurs

Exigences qualité

  • Quelle certification pour les fournisseurs ?
  • Les outils de maîtrise de la qualité des fournisseurs

Aspects techniques/engineering (« sourcing »)

  • Comment optimiser la sélection des fournisseurs
  • Comment optimiser la relation client-fournisseur sur le long terme

Les grands principes du droit des contrats

  • Conditions de formation et de validité des contrats
  • Exécution et résiliation des contrats
  • Non-exécution, responsabilité et indemnisation

Application à l’entreprise de DM dans la négociation avec les fournisseurs

  • Notions de technique contractuelle
  • La rédaction des clauses essentielles : définition des services, prix, livraison, paiement
  • Les clauses limitatives de responsabilité du fournisseur

Formateurs

Raphaël PICARD : Il a assuré de multiples fonctions, notamment qualité, à l’international et dans divers domaines. En 2011, il a créé une entreprise spécialisée dans les lasers pour le domaine dentaire et obtenu la certification ISO 13485 ainsi que le marquage CE de ses produits. Il intervient en qualité de consultant dans le secteur des DM.

Alexandre REGNIAULT : Avocat spécialisé intervenant pour le compte d’entreprises du secteur des sciences de la vie et d’acteurs clés dans des industries hautement réglementées. Il exerce également une activité de négociation de contrats et d’audits de conformité. Il est membre, entre autres, de l’Acidim.

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb).

Ou

Denys DURAND-VIEL : Il a exercé pendant plus de trente-six ans des fonctions diverses dans le domaine des DM : ingénieur biomédical hospitalier, acheteur, ingénieur d’essais pour l’homologation, auditeur pour des organismes notifiés allemands à l’étranger puis en France (plus de 700 audits réalisés). En 2014, il a créé le réseau de consultants « DM Experts ».

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Direction, R&D, achats, production, logistique, assurance qualité, contrôle qualité, responsables juridiques et administratifs.

Pédagogie

Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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