Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485

  • Vous découvrirez ou reverrez le texte de la norme ISO 13485 dans son intégralité et prendrez la mesure de ses exigences.
  • Vous trouverez des réponses aux questions et aux difficultés d'interprétation qui se posent dans votre pratique quotidienne.

Objectif

Revoir la définition des DM et leurs différentes classes, ainsi que les responsabilités engagées.
Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
Découvrir ses liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.
Appréhender les instances de contrôle ou d’inspection de fabrication et de commercialisation de ces produits.

Programme

Rappels

  • Définitions
  • Classes de DM
  • Textes généraux s’appliquant aux DM (France, UE et US)

La norme ISO 13485 pas à pas : application pratique

  • L’approche processus
  • Domaine d'application
  • Références normatives
  • Termes et définitions
  • Système de management de la qualité
  • Responsabilité de la direction
  • Management des ressources
  • Réalisation du produit
  • Mesures, analyse et amélioration

Relation avec d’autres normes et compatibilité avec d’autres systèmes de management de la qualité

Les autorités d’inspection des DM

  • L’ANSM
  • La DGCCRF
  • Les autorités étrangères
  • Analyse des principales causes de rappels des dispositifs médicaux

Étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants

Petit groupe

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, auditeur Groupe et AQ système, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques et laboratoires fabricants de dispositifs médicaux internationaux pendant plus de dix-huit ans  (Eli Lilly, Schering-Plough, Guerbet-Mallinkrodt, Bausch & Lomb). Il intervient en tant que consultant et formateur dans les domaines suivants : support technico-réglementaire en DM, support SMQ et mise en place de systèmes qualité selon ISO 9001 et/ou ISO 13485, support rédaction de la partie études précliniques, études de biocompatibilité ISO 10993 et réalisation d’audit de seconde et de tierce parties (référentiels ISO 13485) – certification ICA (ASQ).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Responsables qualité, affaires réglementaires, matériovigilance, dirigeants d’entreprise.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique

Avis

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