Maîtriser les risques selon la norme EN ISO 14971

  • Vous disposerez d’un outil d’analyse des risques spécifique aux DM.
  • Vous acquerrez la maîtrise de cet outil pour répondre à l'exigence réglementaire du système qualité et de la directive applicable au marquage CE.
  • Les exercices sur cas pratiques, abordés sous l'angle de la matériovigilance, vous permettront d'appréhender cet outil sous ses différents aspects.

Objectif

Comprendre la démarche de la norme EN ISO 14971.
Acquérir l'autonomie d’action et la confiance dans la sélection, l'évaluation et la maîtrise des risques.
Rédiger l'outil « analyse des risques » en respectant les règles méthodologiques de la norme.
Inclure le processus de gestion des risques dans le système de management de la qualité EN ISO 13485.

Programme

Les spécificités des entreprises participantes et identification des DM concernés (rappel de la classification)

La constitution de la norme, sa place dans l'arsenal normatif

Les principes de l'analyse des risques, étape par étape

  • L'analyse des risques
  • L'évaluation des risques
  • La maîtrise des risques
  • Les informations post-production

Méthodes et outils de rédaction de l'analyse des risques

Le rapport de gestion des risques

  • Constitution
  • Mise à jour

Application de la méthode d’analyse de risque à des processus complexes  

  • Salle blanche
  • DM en sous-traitance

Inclusion dans le SMQ, définition des responsabilités, formation de l'équipe

  • Plan de gestion du risque, processus du risque
  • Rapport de gestion des risques

Exemples d’application : étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants ou le formateur

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques internationaux (Eli Lilly, GSK, Aventis, Bausch & Lomb).

Informations complémentaires

Prérequis : connaissance de la norme EN ISO 14971 et de la directive CE applicable à son dispositif médical.

Préparer des cas pratiques à résoudre.

Public concerné

Collaborateurs en charge de la création et de l'entretien de l'outil d'analyse des risques, responsables affaires réglementaires, R&D, industrialisation.

Pédagogie

Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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