Gestion des risques selon l'EN 14971 : connaître la norme et maîtriser la méthode

  • Vous disposerez d’un outil d’analyse des risques spécifique aux DM.
  • Vous acquerrez la maîtrise de cet outil pour répondre à l'exigence réglementaire du système qualité et de la directive applicable au marquage CE.
  • Les exercices sur cas pratiques, abordés sous l'angle de la matériovigilance, vous permettront d'appréhender cet outil sous ses différents aspects.

Objectif

Comprendre la démarche de la norme EN ISO 14971.
Acquérir l'autonomie d’action et la confiance dans la sélection, l'évaluation et la maîtrise des risques.
Rédiger l'outil « analyse des risques » en respectant les règles méthodologiques de la norme.
Inclure le processus de gestion des risques dans le système de management de la qualité EN ISO 13485.

Programme

Spécificités des entreprises participantes et identification des DM concernés (rappel de la classification)

La constitution de la norme, sa place dans l'arsenal normatif

Les principes de l'analyse des risques, étape par étape

  • L'analyse des risques
  • L'évaluation des risques
  • La maîtrise des risques
  • Les informations post-production

Méthodes et outils de rédaction de l'analyse des risques

Le rapport de gestion des risques

  • Constitution
  • Mise à jour

Application de la méthode d’analyse de risque à des processus complexes  

  • Salle blanche
  • DM en sous-traitance

Inclusion dans le SMQ, définition des responsabilités, formation de l'équipe

  • Plan de gestion du risque, processus du risque
  • Rapport de gestion des risques

Exemples d’application : étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants ou le formateur

Petit groupe Stage pratique

Formateurs

Jean-François BECK : Pharmacien industriel, il a exercé à des postes en assurance qualité (responsable traitement réclamation client, responsable laboratoire QC, auditeur Groupe et AQ système, gestion des sous-traitants) au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques et laboratoires fabricants de dispositifs médicaux internationaux pendant plus de dix-huit ans  (Eli Lilly, Schering-Plough, Guerbet-Mallinkrodt, Bausch & Lomb). Il intervient en tant que consultant et formateur dans les domaines suivants : support technico-réglementaire en DM, support SMQ et mise en place de systèmes qualité selon ISO 9001 et/ou ISO 13485, support rédaction de la partie études précliniques, études de biocompatibilité ISO 10993 et réalisation d’audit de seconde et de tierce parties (référentiels ISO 13485) – certification ICA (ASQ).

Informations complémentaires

Prérequis : connaissance de la norme EN ISO 14971 et de la directive CE applicable à son dispositif médical. Préparer des cas pratiques à résoudre.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs en charge de la création et de l'entretien de l'outil d'analyse des risques, responsables affaires réglementaires, R&D, industrialisation.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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