Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

  • Vous aurez pris conscience des changements majeurs introduits par le nouveau règlement européen dans vos activités d’importation et/ou de distribution de DM.
  • Vous aurez identifié les nouvelles responsabilités dévolues aux importateurs et aux distributeurs de DM.
  • Vous serez en mesure de maîtriser le calendrier de la transition réglementaire.

Objectif

Réviser le cadre réglementaire applicable aux DM
Identifier les processus liés à l’importation et la distribution impactés par le nouveau règlement européen
Connaître vos responsabilités et obligations en tant qu’importateur ou/et distributeur
Connaître le calendrier de la transition réglementaire

Programme

Rappel : ce qu’est un DM selon les nouveaux règlements

Identifier les acteurs de la chaîne de distribution : fabricant, mandataire, distributeur et importateur

Rappel des responsabilités existantes : traçabilité et matériovigilance

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités du distributeur

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités de l’importateur

Notion de responsabilité élargie pour l’importateur et le distributeur

Formateurs

Julie OHEIX : Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques, puis à la direction des affaires technico-réglementaires du Snitem où elle est dédiée à l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle a exercé comme juriste dans différentes entreprises du médicament, du dispositif médical et des cosmétiques.

ou

Cynthia COTTEREAU : Consultante en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux - ingénieure en biomécanique et biomatériaux, spécialisée dans la mise sur le marché internationale des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Direction générale, responsables affaires réglementaires, affaires juridiques de sociétés important et/ou distribuant des DM.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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