Importer et distribuer des DM sous le régime du nouveau règlement européen : quelles nouvelles responsabilités ? Comment s’adapter ?

  • Vous aurez pris conscience des changements majeurs introduits par le nouveau règlement européen dans vos activités d’importation et/ou de distribution de DM.
  • Vous aurez identifié les nouvelles responsabilités dévolues aux importateurs et aux distributeurs de DM.
  • Vous serez en mesure de maîtriser le calendrier de la transition réglementaire.

Objectif

Réviser le cadre réglementaire applicable aux DM
Identifier les processus liés à l’importation et la distribution impactés par le Nouveau Règlement Européen
Connaître vos responsabilités et obligations en tant qu’importateur ou/et distributeur
Connaître le calendrier de la transition réglementaire

Programme

Rappel : ce qu’est un DM selon les nouveaux règlements

Identifier les acteurs de la chaîne de distribution : fabricant, mandataire, distributeur et importateur

Rappel des responsabilités existantes : traçabilité et matériovigilance

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités du distributeur

Présentation et mise en œuvre des nouvelles responsabilités de l’importateur

Notion de responsabilité élargie pour l’importateur et le distributeur

Nouveau

Formateurs

Julie OHEIX : Juriste à la direction des affaires juridiques & questions éthiques puis à la direction des affaires technico-réglementaires du SNITEM où elle est dédiée à l’analyse juridique du règlement européen dispositifs médicaux. Elle a exercé comme juriste dans différentes entreprises du médicament, du dispositif médical et des cosmétiques.

Audrey GILBERT : Docteur en Pharmacie, Faculté de Toulouse III. Plus de quinze ans d'expérience en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical. Consultante qualité et affaires réglementaires.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Direction générale, responsables affaires réglementaires, affaires juridiques de sociétés important et/ou distribuant des DM.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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