Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 au cycle de vie des logiciels

  • Vous connaîtrez les exigences de la norme IEC 62304 s’appliquant aux différentes étapes du cycle de vie du logiciel.
  • Vous appréhenderez l'articulation de la gestion des risques avec les exigences de la norme IEC 62304.
  • Vous serez en mesure de fournir des dossiers techniques complets en vue de l'homologation des logiciels.

Objectif

Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304.
Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel.
Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304.
Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels.

Programme

Introduction

Aperçu historique des normes pour les logiciels dans les dispositifs médicaux

Terminologie et définitions

Exigences générales

Le processus de développement logiciel pour les dispositifs médicaux

Le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux logiciels

Le processus de maintenance des dispositifs médicaux logiciels

Formateurs

Cyrille MICHAUD : Ingénieur spécialisé dans l’homologation de dispositifs médicaux intégrant du logiciel. Conseil à la mise en place et à l’application des processus du cycle de vie des logiciels auprès de fabricants de DM. Accompagnement à la réalisation de logiciels dispositifs médicaux et à la rédaction des dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE et de l’homologation FDA. A participé à la rédaction du guide Snitem sur l’analyse de risques pour les logiciels DM.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Collaborateurs d’entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro, responsables assurance qualité et affaires réglementaires, chefs de projet logiciel, ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et tests.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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