Maîtriser les modifications : le « change control »

  • Vous saurez ce qu'est la maîtrise des modifications.
  • Vous serez en mesure de mettre en place le système adapté à votre entreprise ou de confronter votre système de « change control » à d’autres systèmes, aux fins de réaliser ces modifications en conformité avec la réglementation.

Objectif

Analyser les référentiels existants et étudier quelques organisations types.
Maîtriser la documentation des modifications.
Ébaucher une procédure de « change control ».

Programme

Jour 1

Qu’est-ce qu’une modification ?

Les référentiels existants

  • BPF, GMP, Supac, Bacpac, etc.

L’organisation interne de la maîtrise des modifications

  • Travaux de sous-groupes sur quelques organisations types

Évaluation de l’impact économique, industriel et réglementaire

  • Étude de quelques exemples

Qui évalue, comment, avec quoi ?

Gestion des changements et gestion des risques

  • Méthodologie et exercices d’application

Jour 2

Points clés d’une procédure interne de « change control »

  • Travail en « grand groupe »

Le circuit d’approbation de la demande

  • Présentation de quelques exemples

La constitution de la documentation de la modification

  • Travaux de sous-groupes sur les différents types de documents

Procédure et documents internes d’enregistrement (traçabilité)

  • Travaux en sous-groupes

Révisions du système documentaire suite à une modification

Evaluation Managers

Formateurs

Pascal GIDOIN : Docteur en pharmacie, responsable de l’assurance qualité chez L’Oréal. Auparavant, il exerçait cette fonction chez Boehringer Ingelheim et chez Johnson & Johnson. À ce titre, il maîtrise les différents thèmes clés relatifs à l’assurance qualité. Il possède une grande expérience de la formation.

Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de responsable de laboratoire de contrôle puis de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques. Il a été directeur qualité sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production et a intégré l’Ifis en 2009. Il a été vice-président du groupe qualité du Leem et a travaillé sur les textes ICH Q8, Q9, Q10. Il a participé pour la France au groupe de travail EFPIA sur les textes ICH Q9 et Q10.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Ce stage peut également être animé en langue anglaise en intra-entreprise. Contactez-nous.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Encadrement des départements assurance qualité, contrôle qualité, production, affaires réglementaires, services techniques, ingénierie, maintenance. Encadrement des bureaux d’études et des services informatiques.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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