Les points clés de l'audit qualité du système d'information et des applications informatisées

  • Vous serez en capacité de construire une grille d’audit pertinente sur les systèmes informatiques.
  • Vous saurez identifier le niveau de maîtrise de ce système clé, par les entreprises que vous auditez.

Objectif

Identifier et étudier les référentiels opposables.
Développer des outils applicables à l’audit d’un système informatique.

Programme

Système d’information et applications informatisées

  • Champs d’application impactés BPF

Les référentiels applicables, points clés

  • EU-BPF annexe 11, guide professionnel GAMP®5

Les processus opérationnels d’un état validé

  • Procédures et plans opérationnels
  • Formation et habilitation des personnels
  • Gestion des accès, signature électronique et sécurité
  • Contrôle de performance
  • Enquête de traçabilité ascendante et descendante, réconciliation des lots distribués et rappel de lot
  • Gestion et résolution de problèmes
  • Gestion de crise, plan de continuité opérationnelle, recouvrement des données
  • Sauvegarde et restauration
  • Revue et évaluation périodiques, maintien en l’état validé
  • Maîtrise des changements
  • Maîtrise de la sous-traitance

Formateurs

Michel RASCHAS : Expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified follow in production and inventory management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de 100 projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au GAMP®5 et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Public concerné

Ce stage n’est pas une formation à l’audit, il s’adresse à des auditeurs confirmés souhaitant approfondir leurs connaissances sur le thème particulier des systèmes informatiques afin d’être en capacité de construire une grille d’audit pertinente et d’identifier le niveau de maîtrise de ce système clé, par les entreprises auditées

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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