Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique

  • Vous découvrirez les différents aspects de la réglementation du DM sur tout le cycle de vie du produit.
  • Vous aurez acquis une vision stratégique vous permettant de gérer vos projets DM.
  • Vous disposerez d’éléments de comparaison avec le médicament.

Objectif

Acquérir une vision transversale de la réglementation sur les dispositifs médicaux en identifiant les différents textes.
Se constituer un bagage réglementaire afin de piloter avec succès des projets sur les différentes étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.
Appréhender les rouages des différentes institutions.

Programme

Industrie des dispositifs médicaux

  • Présentation, données chiffrées
  • Institutions et acteurs

Dispositifs médicaux : définition

  • Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
  • Comparaison avec d’autres produits de santé
  • Classification des DM, critères de classification
  • Le rôle des MED-DEV

Marquage CE

  • Le principe
  • Les acteurs

Commercialisation : prix et prise en charge

  • La procédure de prise en charge
  • Les relations industriels et professionnels de santé
  • Les circuits de commercialisation
  • La publicité
  • Les actions de suivi post-marché

Matériovigilance

Formateurs

Pascale COUSIN : Pharmacien, ancien interne des hôpitaux, elle a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires en industrie pendant dix ans avant de rejoindre le Snitem en qualité de directeur affaires technico-réglementaires en 2008. Au sein du Snitem, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation, etc.). Dans ce cadre, elle est en charge de la défense des intérêts des adhérents auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM, d’assurer une veille et une analyse des textes, d’apporter un support aux adhérents et d’animer les groupes de travail d’industriels et pluridisciplinaires.

Patrick FALLET : Docteur en droit et sciences pharmaceutiques, professeur émérite à la faculté de pharmacie de Paris-XI. Chargé de cours, consultant.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Pour une approche opérationnelle du marquage CE des dispositifs médicaux, se reporter au stage DMCE.

Public concerné

Collaborateurs d’entreprises (fabricants, distributeurs,etc.) commercialisant des dispositifs médicaux ayant besoin de connaître l’environnement réglementaire du DM : directions générales, marketing-vente, affaires juridiques. Collaborateurs travaillant avec les services technico-réglementaires.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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