Quel impact du nouveau règlement DM pour les produits borderline et certains médicaments ?

  • Vous découvrirez et comprendrez les grandes évolutions liées à la publication du règlement dispositif médical qui va modifier durablement vos obligations réglementaires.
  • Vous bénéficierez du décryptage des textes pour comprendre les « révolutions » de l’environnement réglementaire du DM.
  • Vous pourrez dialoguer directement avec le directeur des affaires technico-réglementaires du SNITEM et échanger avec vos pairs.
  • Depuis votre bureau, vivez la formation comme si vous y étiez !
    Une formation que vous pouvez suivre en présentiel à l'Espace Rieux (Boulogne-Billancourt) ou depuis votre bureau grâce à une retransmission en direct et échanges en live avec Pascale COUSIN qui partage son expertise avec vous.

 

Objectif

Identifier les produits impactés : médicaments dont le contenant est un dispositif,  produits combinés, kit, produits borderline, dispositifs administrés par voie naturelle.
Connaître les obligations des différents acteurs économiques concernés.
Appréhender les changements en matières de classification, de marquage CE, de démonstration de conformité.
Connaître les nouvelles exigences en matière de traçabilité et de transparence.
Appréhender les changements en termes de vigilance et surveillance après mise sur le marché.

Programme

Introduction

Quels sont les produits impactés ?

  • Questions / Réponses

Quelles sont les obligations pour les entreprises qui commercialisent ces produits ?

  • Questions / Réponses

Quels sont les changements en matière de procédure de marquage CE ?

  • Questions / Réponses

Traçabilité et transparence

  • Questions / Réponses

Vigilance et surveillance après mise sur le marché

  • Questions/ réponses

Tour de table

Synthèse

 

Depuis votre bureau, vivez la formation comme si vous y étiez !

Pour suivre cette formation en retransmission et échanger en live avec l'intervenante, merci de vous référer aux informations complémentaires ci-dessous.

 

Evaluation

Formateurs

Pascale COUSIN : Pharmacien, ancien interne des hôpitaux, elle a travaillé en tant que responsable affaires réglementaires en industrie pendant dix ans avant de rejoindre le Snitem en qualité de directeur affaires technico-réglementaires en 2008.
Au sein du Snitem, elle assure le pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…).
Dans ce cadre, elle est en charge de la défense des intérêts des adhérents auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM, elle assure une veille et une analyse des textes, elle apporte un support aux adhérents et anime les groupes de travail d’industriels et pluridisciplinaires.

 

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Depuis votre bureau, vivez la formation comme si vous y étiez !

Une formation que vous pouvez suivre en présentiel à l'Espace Rieux (Boulogne-Billancourt) ou depuis votre bureau grâce à une retransmission en direct et échanges en live avec Pascale COUSIN qui partage son expertise avec vous.

Le processus d'inscription est identique, réservez votre place via la fonction "ajouter au panier".
Dans le formulaire ou directement auprès de Lisa, précisez la modalité que vous souhaitez : présentiel ou distanciel.

Pour la modalité "en distanciel", toutes les informations de connexion vous seront adressées par mail. Prévoyez de disposer d'un matériel pouvant accueillir la vidéo et le son, et de pouvoir vous isoler le temps de la formation pour en profiter pleinement.

Stage réservé aux entreprises du médicament, du dispositif médical, de la cosmétique et de l'esthétique, à leurs sous-traitants et fournisseurs, ainsi qu’aux adhérents de la Féfis.

Public concerné

Directeur(trice)s et responsables affaires réglementaires. Pharmaciens responsables. Directions générales. Directeur(trice)s et responsables vigilances et surveillance post-mise sur le marché.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant. En présentiel. Egalement accessible en vidéotransmission simultanée, offrant des conditions similaires d’échanges avec le formateur

Avis

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