Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485

  • Vous serez en mesure de mieux appréhender les exigences de l’ISO 13485 en termes de système documentaire.
  • Vous serez en mesure de structurer votre démarche de construction du système documentaire de votre entreprise et d’en assurer la cohérence et le maintien.
  • Vous serez en mesure d’assurer la rédaction des procédures clés de votre système qualité.

Objectif

Connaître les principes de gestion documentaire au regard des exigences d'un système qualité et de la réglementation.
Savoir animer une réunion pour obtenir l’information nécessaire à la rédaction d’une procédure.
Savoir rédiger un document de type procédure.
Connaître et décrire les activités clés de son système qualité : conception, développement, production, commercialisation, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.

Programme

Le système documentaire

  • La pyramide documentaire
  • Gestion documentaire : les étapes clés de la vie d’un document
  • Les principes de l’approche processus
  • Cartographie des processus et pyramide documentaire

Qu’est-ce qu’une procédure ?

  • Place de la procédure dans la structure documentaire
  • Exigences réglementaires et normatives concernant les documents de type « procédure »
  • Niveaux de procédures, différence entre « procédure organisationnelle » et « mode opératoire »

Points clés du recueil d’informations

  • Identification des interlocuteurs à rencontrer pour rédiger une procédure
  • Méthodologie de recueil des informations
    • La conduite de l’entretien
    • Les questions à poser
    • La prise de notes
  • Exercice de recueil d’informations : animation d’entretien en petits groupes

Structure documentaire

  • Les règles de rédaction de la procédure
    • Rubriques constitutives d’une procédure : en-tête, objectif, domaine d’application, index des révisions, liste de diffusion, terminologie, schéma du processus décrit, texte, annexes, références
    • Quelques règles simples à appliquer pour que la procédure soit claire, cohérente, complète, non ambiguë
    • Liste des vérifications à effectuer avant de diffuser une procédure
  • Cas du mode opératoire (ou instruction)
    • Rôle du mode opératoire et spécificités de gestion
    • Contenu d’un mode opératoire
    • Règles de rédaction d’un mode opératoire
  • Exercice de rédaction d’une procédure à partir d’informations collectées en entretien

Formateurs

Saran KABA : Chimiste spécialisée en assurance qualité, elle a capitalisé dix-sept ans d’expérience en industries de santé. Elle a accompagné des groupes pharmaceutiques et fabricants de DM, en qualité d’ingénieur conseil, à la mise en place de systèmes documentaires. Au sein d’un laboratoire pharmaceutique en contexte international, elle a été responsable qualité dédiée à la formation et à la gestion documentaire. Elle intervient depuis 2015 à l’Ifis en tant que consultante formatrice.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Responsable qualité en industrie DM.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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