Mettre en place un système qualité et un système documentaire répondant aux exigences du référentiel ISO 13485:2016

  • Vous appréhenderez les exigences de l’ISO 13485 en termes de système documentaire.
  • Vous saurez structurer votre démarche de construction du système documentaire, en assurer la cohérence et le maintien.
  • Vous assurerez la rédaction des procédures clés de votre système qualité.

Objectif

Connaître les principes de gestion documentaire au regard des exigences d'un système qualité et de la réglementation.
Assurer le recueil des informations utiles - nécessaires et suffisantes - pour rédiger un document.
Savoir rédiger un document de type procédure.
Connaître et décrire les activités clés de son système qualité : conception, développement, production, commercialisation, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.

Programme

Le système documentaire

  • La pyramide documentaire
  • Gestion documentaire : les étapes clés de la vie d’un document
  • Les principes de l’approche processus
  • Cartographie des processus et pyramide documentaire

Qu’est-ce qu’une procédure ?

  • Place de la procédure dans la structure documentaire
  • Exigences réglementaires et normatives concernant les documents de type « procédure »
  • Niveaux de procédures, différence entre « procédure organisationnelle » et « mode opératoire »

Points clés du recueil d’informations

  • Identification des interlocuteurs à rencontrer pour rédiger une procédure
  • Méthodologie de recueil des informations
  • Exercice de recueil d’informations : animation d’entretien en petits groupes

Structure documentaire

  • Les règles de rédaction de la procédure
    • Rubriques constitutives d’une procédure : en-tête, objectif, domaine d’application, index des révisions, liste de diffusion, terminologie, schéma du processus décrit, texte, annexes, références
    • Quelques règles simples à appliquer pour que la procédure soit claire, cohérente, complète, non ambiguë
    • Liste des vérifications à effectuer avant de diffuser une procédure
  • Cas du mode opératoire (ou instruction)
    • Rôle du mode opératoire et spécificités de gestion
    • Contenu d’un mode opératoire
    • Règles de rédaction d’un mode opératoire
  • Exercice de rédaction d’une procédure à partir d’informations collectées selon l'exercice de recueil

Vie er amélioration du système documentaire

  • Vie du système
  • Amélioration

Conclusion

Petit groupe

Formateurs

Dominique SEBIRE : Pharmacien, elle a plus de trente ans d’expérience en industries de santé. Elle a été directeur qualité, pharmacien responsable, responsable de laboratoires de contrôle, d’affaires réglementaires, de mise en place et logistique d’essais cliniques, de transposition industrielle. Elle a eu la responsabilité de la planification et de la formation qualité.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Responsable qualité en industrie DM.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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