Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : méthodes et pratiques, ISO 13485 vs EU GMP et US cGMP

  • Vous maîtriserez les étapes clés de la validation informatique et leurs protocoles.
  • Vous saurez définir les documents de conception requis.

Objectif

Identifier les référentiels ISO applicables pour les DM.
Comprendre la démarche de validation adaptée aux spécificités des systèmes d’information de gestion des industries des dispositifs médicaux.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Savoir utiliser la démarche de gestion des risques appliquée aux systèmes d’information.
Échanger des acquis d’expériences avec les formateurs et les autres acteurs de l’industrie.

Programme

Les outils professionnels et le cadre réglementaire

  • Les systèmes informatisés et automatisés dans les industries de santé
  • Les systèmes d’information dans le contexte des dispositifs médicaux
  • Le GAMP®5 est-il utilisable dans ce contexte ?
  • Le Good Practice Guide « Testing of GxP System » de l’ISPE

L’utilisation des documents de la phase de conception pour la détermination des tests des systèmes informatisés de production et distribution de DM

  • Les spécifications besoins utilisateurs (cahier des charges)
  • Les spécifications fonctionnelles
  • L’analyse de risques
  • La revue de conception
  • Atelier de synthèse : l’analyse de risque et la démarche de détermination de tests

La phase de vérification : quels types de tests pour les systèmes informatisés ?

  • Les différents types de tests pour un système informatisé
  • L’établissement des protocoles de tests
  • L’exécution des tests (phase de recette)
  • La gestion des anomalies
  • La vérification continue de procédé
  • Atelier de synthèse : la capitalisation de l’effort du fournisseur dans la phase de tests

Formateurs

Michel RASCHAS : Expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques, cosmétiques et DM. Il est relecteur de guides associés au GAMP®5 et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics, et est formateur dans de grandes écoles, dont l'université Paris Sud.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Toutes les personnes concernées par la conformité des systèmes d’information des sites de production et de distribution de dispositifs médicaux (ERP, GPAO, LIMS, WMS, MES, GED, SMQ, etc.) : les chefs de projet système d’information (fonctionnel et technique), les chefs de projet utilisateur, les responsables validation, les représentants du service assurance qualité, du service informatique, les représentants des utilisateurs, les éditeurs et les distributeurs de progiciels de gestion pour les industries de santé, et les intégrateurs et fournisseurs de solutions informatiques pour les industries des dispositifs médicaux.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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