Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse

  • Vous connaîtrez la définition d’un produit combiné et les concepts associés.
  • Vous saurez quelles sont les exigences sur les dossiers à construire.
  • Vous prendrez conscience du niveau des exigences réglementaires.
  • Vous détiendrez les clés pour vous préparer (délais et étapes à suivre pour obtenir le marquage CE).
  • Vous disposerez des outils pour analyser, planifier et formaliser les actions à mettre en œuvre.

Objectif

Comprendre la définition d’un produit combiné en tant que DM.
Connaître les exigences sur les données (fond) et sur la formalisation (forme) d’un dossier.
Connaître la méthodologie pour mener un projet d’un « nouveau produit combiné ».

Programme

Détermination du statut du produit (produit combiné : oui ou non ?)

Les intervenants - organisme notifié et autorité nationale (ex : Ansm) ou Européenne (Ema)

Exigences pour le dossier de base du dispositif médical (marquage CE)

Exigences complémentaires pour la substance médicamenteuse

Exigences complémentaires pour le produit combiné : dispositif médical (marquage CE) associé à une substance médicamenteuse

Attendus de la part des autorités et des organismes notifiés

  • Notion « d’élément de preuve » et méthodologie concernant les rapports d’étude/de validation
  • Management des risques

Délais, méthodologie et préparation

  • Délais
  • Méthodologie de planification et de suivi du projet pour la constitution du dossier et l’obtention du certificat de mise sur le marché

Questions/réponses et cas pratiques

Actualité réglementaire

Formateurs

Le nom de(s) intervenant(s) sera communiqué ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Spécialistes, responsables et directeurs réglementaires, qualité, marketing et remboursement, chargé(e) d’affaires et responsables juridiques, chefs projets et responsables R&D, responsables de production et directions générales.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

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