Conformité des systèmes informatisés pour les dispositifs médicaux : maintien en l'état en conformité

  • Vous saurez définir les bases de votre politique de maintien en l’état validé.
  • Vous serez en mesure d'établir la grille d’évaluation de l’état de maîtrise de vos systèmes informatiques opérationnels et d'élaborer la documentation inhérente.

Objectif

Connaître les processus opérationnels permettant le maintien en l’état validé et définir les bases d’une optimisation des actions de maintien pour l’analyse de risque.
Connaître et savoir utiliser les guides professionnels disponibles, dont le GAMP®5.
Définir les bases de la politique de maintien en l’état validé et de la documentation inhérente.

 

Programme

L’état des lieux sur la validation des systèmes informatisés pour les DM

  • Les systèmes informatisés pour les industries des dispositifs médicaux
  • Une approche de l’évaluation de l’état de conformité de vos systèmes informatiques
  • L’établissement d’une grille d’évaluation de l’état de maîtrise de vos systèmes informatiques
  • Atelier de synthèse : l’évaluation de la conformité des systèmes opérationnels

Les processus concernant les activités opérationnelles

  • Le maintien de la conformité des systèmes par la maîtrise des actions quotidiennes
  • Atelier de synthèse : l’organisation des équipes utilisateurs et supports

La gestion des modifications substantielles, de la fin de vie et du retrait du système

  • Atelier de synthèse : la détermination des médias et supports pour l’archivage des données

L’optimisation des actions de maintien en l’état validé par l’utilisation d’une approche par les risques

  • L’établissement et l’utilisation d’une analyse de risque pour la conduite des processus opérationnels
  • Atelier : exemples d’applications

À l’issue de la formation, le stagiaire aura acquis une grille d’évaluation de l’état de maîtrise et de conformité de ses systèmes informatiques. Chaque atelier aboutira à l’établissement d’un outil ou d’une méthode applicable dans le contexte du stagiaire.

Nouveau

Formateurs

Michel RASCHAS : Expert E-compliance, directeur services de PROGMP et ingénieur CFPIM (Certified Follow in Production and Inventory Management). Il dispose d’une triple compétence réglementaire, organisation industrielle et systèmes d’information. Expert en systèmes d’information sous contrainte réglementaire, il bénéficie d’une expérience concrète pour avoir mené plus de cent projets dans de grandes sociétés pharmaceutiques et cosmétiques. Il est relecteur de guides associés au GAMP®5 et rédacteur de documents de référence en validation informatique. Il est également membre du conseil d’administration de l’Ispe, membre de l’Apics, et est formateur dans de grandes écoles, dont l’Ensam.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Les utilisateurs en charge des systèmes informatisés, les responsables validation, l’encadrement et les membres du service assurance qualité, les chefs de projet système d’information (fonctionnel et technique), les chefs de projet utilisateur, les éditeurs et les distributeurs de progiciels pour les industries des dispositifs médicaux, les intégrateurs et fournisseurs de solutions informatiques pour les industries des dispositifs médicaux.

Pédagogie

Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d'expérience avec le formateur. Explication par l'exemple. Etude de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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