Connaître la réglementation des dispositifs médicaux

  • Vous appréhenderez l’ensemble de la réglementation relative aux DM avec deux experts du secteur.
  • Vous saurez identifier les exigences réglementaires couvrant vos activités.
  • Vous serez en mesure de collaborer plus efficacement avec les réglementaires de votre entreprise.

Objectif

Sensibiliser les non-spécialistes à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
Appréhender la réglementation applicable aux différentes phases du cycle de vie d’un dispositif médical.
Apprendre à intégrer les exigences réglementaires dans la conduite de projet DM, de la conception à la commercialisation.

Programme

Dispositifs médicaux : définition

  • Ce qui est un dispositif médical et ce qui ne l’est pas; comparaison avec le médicament
  • Les textes applicables (français, directives européennes…)
  • Classification des DM, critères de classification
  • Le rôle des MED-DEV

Dossier de marquage CE

  • La structure du dossier
  • Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…
  • Comment obtient-on le marquage CE ?

Commercialisation : prix et prise en charge

  • Les textes applicables
  • La procédure de prise en charge
  • Les acteurs : ANSM, CEPS, CEPP, etc.
  • Circuit de vente
  • Publicité

Matériovigilance

Formateurs

Patrick FALLET : Docteur en droit et en sciences pharmaceutiques. Professeur émérite à la faculté de pharmacie de Paris-XI.

Informations complémentaires

Ce stage est destiné aux collaborateurs autres que « Affaires Réglementaires ». Les spécialistes et responsables « Affaires Réglementaires » se reporteront au stage Code DMAR.

Public concerné

Collaborateurs autres que spécialistes/responsables affaires réglementaires, d’entreprises développant, produisant et commercialisant des dispositifs médicaux et collaborateurs au contact des services technico-réglementaires (direction générale, affaires juridiques, fiscales et financières, recherche et développement, commercial, marketing, production, assurance qualité, sécurité et environnement,…).

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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