Gérer les écarts et mettre en place un système de CAPA efficace

  • Vous serez en mesure de définir ou d'améliorer votre système d'identification des écarts et des déviations.  
  • Vous pourrez mettre en place les actions correctives et préventives dans une démarche d'amélioration continue.
  • Vous saurez définir et faire valoir l'apport industriel de ce système.

Objectif

S’approprier les demandes des différents référentiels BPF, 21CFR, ISO.
Situer la gestion des écarts et des CAPA dans le système d’amélioration continue d’une entreprise.
Définir et justifier un processus logique de gestion des écarts.
Mettre en place le système CAPA qui le complète. Valoriser l’utilisation d’un système CAPA.

Programme

Système d’assurance qualité, place de la gestion des écarts et des CAPA

Aspects réglementaires et définitions

  • Référentiels : EU, BPF, cGMP, CFR 820, ISO 13485, 17025
  • La tendance

Écarts et déviations

  • Définitions
  • Classification (critique majeure et autre)
  • Relation avec la maîtrise des changements
  • Impact sur la libération du lot concerné, remise en cause des décisions appliquées à d’autres lots

Organigramme de traitement des écarts et de mise en place des CAPA

  • Enregistrement niveau d’alerte et traçabilité
  • Étapes critiques
  • Responsabilités
  • Gestion de la documentation
  • Mise en œuvre des investigations
  • Élaboration du rapport d’investigation
  • Actions de correction, curatives et préventives
  • Élaboration du CAPA
  • Clôture de la déviation
  • Aspects et coûts de non-qualité
  • Amélioration continue des processus

Recherche des causes réelles : les outils utilisables

Mise en place des actions correctives et préventives

  • Exemples de format de CAPA

Gestion des CAPA

  • Outils et modalités de gestion
  • Procédure type
  • Cas concret

Impact sur la revue qualité produit

  • Les apports d’un point de vue industriel

Formateurs

Benjamin VALLET : il a occupé différents postes en assurance qualité, production et développement dans l’industrie pharmaceutiques et biopharmaceutiques en France et en Belgique. Il exerce désormais comme consultant pour diverses entreprises pharmaceutiques dans le domaine de l’audit et de la préparation à l’audit, de la formation et de l’accompagnement (coaching). Docteur en Pharmacie, il est également titulaire d’un DESS de chimie analytique et d’un MBA (gestion de l’entreprise).

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Cadres des services qualité, production, logistique, services techniques.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation