Mettre en œuvre dans son entreprise la norme qualité EN ISO 13485 à des fins réglementaires

  • Vous maîtriserez l'interface qualité et réglementaire.
  • Vous saurez manager les acteurs au sein de votre entreprise ayant un impact sur la conformité du dispositif médical.

Objectif

Développer ses connaissances techniques en matière de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Prendre en compte les exigences réglementaires.
Être capable de construire un système de management de la qualité conforme aux exigences des référentiels EN ISO 13485 et des directives CE applicables.

Programme

Rappel du cadre réglementaire applicable au marquage CE des dispositifs médicaux et rappels sur la classification, la constitution du dossier de marquage CE

Outil 1 : la norme EN ISO13485 et les normes transversales applicables

  • ISO14971
  • ISO10012
  • ISO19011
  • Directive de marquage CE et ses guides MEDDEV

Outil 2 : la qualification des process (QI/QO/QP)

Points clés de la norme EN ISO13485

  • Formation des équipes
  • Audits internes/externes
  • Qualification des fournisseurs
  • Revues de processus/entretien du dossier CE et activités réglementaires incontournables

Interface des obligations réglementaires avec le système qualité et procédures applicables

  • Aux essais cliniques et techniques
  • À l’analyse et gestion des risques, à la matériovigilance
  • À la sous-traitance et distribution
  • Aux autorités compétentes et organismes notifiés

Exemples d’application : étude de cas (actuels ou vécus) proposés par les participants ou le formateur

Formateurs

Isabelle DOUCHET : Consultant qualité et réglementaire pour les entreprises du dispositif médical depuis 2007; a exercé les fonctions de pharmacien responsable pour les laboratoires Bard, de responsable médical pour les laboratoires ConvaTec, après une expérience de PRI pour les laboratoires Roche Diagnostics.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Fabricants ou sous-traitants dans le secteur des dispositifs médicaux, responsables systèmes de management de la qualité, responsables affaires réglementaires, personnes travaillant dans un environnement ISO 13485.

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires.Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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