Stérilisation Gamma des produits de santé (ISO 11137)

  • Vous serez capable de conduire une validation de stérilisation gamma.
  • Vous saurez mettre en place les contrôles de routine.
  • Vous serez en mesure d’auditer un sous-traitant.

Objectif

Identifier les impacts des process de fabrication sur la stérilisation.
Identifier et connaître les normes applicables.
Connaître la technique de stérilisation gamma.
Maîtriser les méthodes de validation.

Programme

Notions de microbiologie

Impact des process de fabrication sur la stérilisation

Technique de stérilisation gamma, QI et QO de l’irradiateur

Cartographie (QP)

Essais de contamination initiale (ISO 11737-1) et de stérilité (ISO 11737-2)

Validation de la dose de stérilisation, audits de dose, contrôles de routine

Validation de la dose maximale

Évaluation de la formation

Nouveau

Formateurs

Aurélien BIGNON : Consultant chez Biomadvice et évaluateur technique pour le Cofrac. Expérience de quinze ans chez un fabricant de biomatériaux stériles et un sous-traitant de nettoyage/conditionnement final de dispositifs médicaux (DM) en salle propre. Il a également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025.

Informations complémentaires

Les participants doivent connaître les bases de la réglementation des dispositifs médicaux.

Public concerné

Collaborateurs de la R&D, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et des contrôles.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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