Maîtriser la projection plasma d’hydroxyapatite et de titane sur implants

  • Vous serez capable d’appréhender de manière critique un procédé de projection plasma.
  • Vous saurez quelles exigences réglementaires s’appliquent à vos procédés et à vos produits.

Objectif

Connaître les techniques de projection plasma.
Connaître les référentiels réglementaires et normatifs applicables aux revêtements.
Appréhender la conduite d’essais sur revêtements.
Appréhender comment valider un procédé de projection plasma.

Programme

Les techniques de projection plasma APS (sous atmosphère) et VPS (sous vide)

Les revêtements hydroxyapatite et titane comme revêtement d’implant

Les normes et réglementations sur les revêtements (exigences de la FDA, pour le marquage CE, les normes ISO 13779-2, ISO 13179-1)

Les essais sur revêtements (techniques des tests ISO et ASTM)

Démarche de validation QI, QO, QP d’un procédé de projection plasma

Nouveau

Formateurs

Aurélien BIGNON : Consultant chez Biomadvice et évaluateur technique pour le Cofrac. Il a une expérience de quinze ans chez un fabricant de biomatériaux stériles et un sous-traitant de nettoyage/conditionnement final de dispositifs médicaux (DM) en salle propre. Il a également dirigé un laboratoire d’essais microbiologiques accrédité ISO 17025.

Informations complémentaires

Les participants doivent détenir les connaissances de base de la réglementation des dispositifs médicaux et des procédés de fabrication des implants.

Public concerné

Collaborateurs des services R&D, affaires réglementaires, assurance qualité, production, contrôle d’entreprises développant et fabricant des implants.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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