Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé

  • Vous constituerez votre socle de connaissances en microbiologie.
  • Vous aurez une approche des processus déployés pour la production de produits pharmaceutiques.

Objectif

Comprendre les exigences en matière de maîtrise microbiologique sur un site de production stérile ou non stérile.
Mettre en œuvre la méthodologie des contrôles microbiologiques.
Instaurer et gérer les contrôles, la qualification des équipements, les personnels et les consommables.

Programme

Rappels sur la « microbiologie »

  • Définitions
  • Classification  des  micro-organismes
  • Généralités sur les micro-organismes
  • Principaux réservoirs, sources de contamination dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques

Les exigences en matière de suivi microbiologique

  • BPF,  ISO 22716,  autres

Pourquoi maîtriser la présence microbienne ?

  • Risque pour le patient/client
  • Risque pour le produit
  • Risque économique pour l’entreprise
  • Obligation réglementaire (pharma)

Que contrôle-t-on et pourquoi ?

  • Approche par les 5M

Les tests/les méthodes

  • Les techniques de prélèvements
  • Les tests de qualité microbiologiques sur les matières premières et produits finis
  • Spécificité des tests microbiologiques lors de production stérile
  • Gestion des résultats (le suivi de tendances, la gestion des hors-normes)
  • Plans de contrôles, allègement des contrôles
  • Les méthodes alternatives

Qualifications/validations

  • Locaux, matériel, processus, personnel
  • Validation de nettoyage

La formation du personnel

  • Formation générale/commune - Formation spécifique : échantillonnage,  en production et au laboratoire
  • Qualification du personnel pour travailler en zone classée
  • Rappels

Formateurs

Yves ROCHÉ : Il a exercé pendant plus de trente ans des fonctions dans le domaine de la qualité en tant que directeur qualité de filiale puis directeur qualité corporate dans des entreprises internationales cosmétiques, pharmaceutiques, chimiques ou de biotechnologie. Il a été pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué pendant plus de trente ans. Il est membre de l’académie nationale de pharmacie.

Caroline BENGUEREL : Docteur en pharmacie, diplômée de l’Ecole supérieure du management des industries du Médicament du groupe Sup de Co Tours, elle a exercé pendant plus de vingt-cinq ans des fonctions à responsabilité croissance dans les domaines du développement du médicament, du contrôle qualité, de l’assurance qualité (BPL-BPC-BPF-BPD) et du conseil réglementaire CMC dans des groupes internationaux et dans des sociétés de services. Elle est actuellement consultante indépendante.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Personnes désirant acquérir les bases du contrôle microbiologique, représentants des fonctions supports.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

Il n'y a pas encore d'avis sur cette formation