Travailler en zone d'atmosphère contrôlée

  • Vous maîtriserez le comportement à observer lorsque vous interviendrez en ZAC.
  • Vous serez en mesure de garantir la qualité du produit.
  • Dans le cadre d'un audit, vous identifierez parfaitement les éléments critiques en termes de conception, de contrôle et de comportement.
  • Vous simulerez le travail en ZAC au travers d'un serious game

Objectif

Connaître les spécificités des produits travaillés en ZAC, les risques associés et savoir caractériser les zones classées.
Identifier les paramètres à maîtriser et la manière d'y parvenir afin d'atteindre la qualité attendue.
S'approprier les contrôles ainsi que les règles de flux, d'habillement, de comportement et d'hygiène demandés par les BPF pour assurer et garantir la qualité du produit réalisé.

Programme

Les caractéristiques des produits fabriqués en ZAC

Les exigences réglementaires et notions d’Assurance Qualité dans ce contexte

La contamination

  • Les différentes contaminations
  • Les sources et vecteurs de contamination

La zone d’atmosphère contrôlée

  • Principes de conception et de fonctionnement
  • Les classifications EU BPF et ISO

Le traitement d’air

  • Filtration
  • Taux de renouvellement
  • Régime de soufflage
  • Aéraulique
  • Différentiel de pression
  • Climatisation
  • Surveillance des performances
  • Étude de la norme ISO 14644-2

Le travail en ZAC

  • Le processus d’habilitation
  • Le lavage hygiénique des mains
  • Les techniques d’habillage
  • Comportements et gestuelle

Exercices pratiques de mise en situation

  • Lavage des mains et analyse critique
  • Simulation d’habillage et analyse critique
  • Simulation de comportement, film vidéo et analyse critique

Les documents associés aux ZAC

Le nettoyage en ZAC

Les contrôles à réaliser

La stérilisation

Le media fill test ou test de remplissage aseptique

Évaluation des acquis (pour ceux qui le désireront)

Formateurs

Jean-Patrick SOTTIEZ : Ingénieur chimiste en production pharmaceutique industrielle. Vingt-sept ans d’expérience en tant que responsable d’unités de production stériles dans des groupes pharmaceutiques internationaux. Il est intervenant à Contaminexpert et à la SFSTP.

Philippe NOURIGAT : Biochimiste, responsable de 3 unités en production d’injectables au sein de l’usine Sanofi Aventis de Maisons-Alfort.

Informations complémentaires

Un questionnaire d'évaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises. Stage réalisé en partie en salle, en partie en atelier.

Public concerné

Membres des services production intervenant en ZAC. Membres des services assurance qualité.

Pédagogie

Méthode F1 Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et mises en situation opérationnelles sur la plate-forme galénique du Cega. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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