Ergonomie des dispositifs médicaux : maîtriser l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation avec la norme 62366

  • Vous saurez constituer un dossier d'aptitude en vous appuyant sur votre parfaite compréhension des pièces requises.
  • Vous serez en mesure de le présenter auprès de votre organisme notifié.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

Objectif

Acquérir des connaissances sur la norme 62366 et sur son application au sein de l’entreprise.
S’exercer sur un cas pratique afin de comprendre les étapes clés du processus et les éléments essentiels du dossier d’aptitude.

Programme

Contexte normatif et réglementaire, définition des exigences

  • Le processus d’aptitude à l’utilisation
    • Définition des spécifications d’application
    • Identification de fonctions fréquemment utilisées
    • Identification des dangers et situations dangereuses (lien avec le dossier de management des risques)
    • Détermination des fonctions principales de service et des spécifications d’aptitude à l’utilisation
    • Réalisation de plan de validation de l’aptitude à l’utilisation
    • Conception du dispositif
    • Vérification et validation de l’aptitude à l’utilisation

Présentation des documents permettant de suivre ce processus

Évaluation de la journée

Corrections, synthèse et conclusions

Nouveau

Formateurs

Le nom de(s) intervenant(s) sera communiqué ultérieurement.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Public concerné

Collaborateurs en charge de la conception de dispositifs médicaux. Collaborateurs des départements affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode I Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Avis

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