Ergonomie des dispositifs médicaux : maîtriser l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation

  • Vous saurez constituer un dossier d'aptitude en vous appuyant sur votre parfaite compréhension des pièces requises.
  • Vous serez en mesure de le présenter auprès de votre organisme notifié.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.

Objectif

Acquérir des connaissances sur la norme 62366 et sur son application au sein de l’entreprise.
S’exercer sur un cas pratique afin de comprendre les étapes clés du processus et les éléments essentiels du dossier d’aptitude.

Programme

Contexte normatif et réglementaire, définition des exigences

  • Le processus d’aptitude à l’utilisation
    • Définition des spécifications d’application
    • Identification de fonctions fréquemment utilisées
    • Identification des dangers et situations dangereuses (lien avec le dossier de management des risques)
    • Détermination des fonctions principales de service et des spécifications d’aptitude à l’utilisation
    • Réalisation de plan de validation de l’aptitude à l’utilisation
    • Conception du dispositif
    • Vérification et validation de l’aptitude à l’utilisation

Présentation des documents permettant de suivre ce processus

Évaluation de la journée

Corrections, synthèse et conclusions

Nouveau

Formateurs

Céline GARCIA : Ingénieur biomédical de formation. Plus de douze ans d’expérience en qualité et affaires réglementaires dans l’industrie médicale dans les domaines du dentaire, des dispositifs électromédicaux, puis des logiciels. En 2009, elle crée MediQual Consulting, cabinet de conseil qui propose des prestations d’accompagnement pour les industriels du secteur médical : management de la qualité, marquage CE, homologation pour le Canada, dossiers 510(k). Elle est également auditrice externe pour des organismes notifiés depuis 2011 et co-fondatrice du réseau « DM Expert ».

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Collaborateurs en charge de la conception de dispositifs médicaux. Collaborateurs des départements affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthodologie participative et structurée autour d’exposés théoriques, d’exercices pratiques, d’études de cas, de mises en situation, de brainstorming, de la confrontation de l’expérience de chacun et de jeux de rôles.

Avis

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