Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2

  • Deuxième session : méthodologie statistique avancée appliquée aux essais cliniques

Objectif

Comprendre les outils statistiques de base.
Évaluer l’intérêt de ces outils, leurs conditions d’utilisation, les pièges à éviter dans leur interprétation.
Acquérir un mode de raisonnement afin d’appréhender les problèmes statistiques qui se posent tout au long des essais cliniques.

Programme

Les essais de non-infériorité 

  • Aspect statistiques, méthodologiques et réglementaires

Comment évaluer l’importance clinique d’un effet ?

Les comparaisons multiples : plusieurs doses à comparer, plusieurs endpoints

  • Primaire et co-primaire, plusieurs critères secondaires plusieurs temps de comparaison pour le même critère,...

Les analyses intermédiaires

  • Les différents types, leurs buts, leur intérêt

Les analyses en sous-groupe

Les méta-analyses directes, les comparaisons indirectes, les méta-analyses en réseaux : aspects statistiques, méthodologiques et réglementaires

Formateurs

Jean-Marie GROUIN : Docteur en mathématiques appliquées (université Paris V). Il est actuellement enseignant chercheur en statistiques à l’université de Rouen. Expert auprès de l’ANSM et de l’EMA, il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie pharmaceutique depuis vingt ans.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Il est néanmoins conseillé de participer préalablement à la première session "Les bases de la statistique appliquées aux essais cliniques". Consulter le programme du produit "Biostastistiques appliquées aux essais cliniques 1".
Pour suivre la totalité de cette formation consulter le programme du produit "Biostastistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2".

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués

Stage mixte « Pharma » et « Dispositifs médicaux » favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé

Public concerné

Pour cette deuxième session, plus particulièrement les chefs de projet ainsi que toute personne qui maîtrise les outils présentés lors de la première session et qui souhaiterait aborder plus précisément certains problèmes méthodologiques liés à la réalisation des essais cliniques.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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