Évaluation biologique des dispositifs médicaux : démonstration de la biocompatibilité des produits et des procédés

  • Vous comprendrez et maîtriserez les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
  • Vous connaîtrez les exigences en matière de démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
  • Vous saurez établir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
  • Vous saurez prendre en compte les données des rapports d’évaluation et de post-production dans la gestion des risques patient.
  • Vous serez en mesure de vous positionner en tant qu’interlocuteur reconnu sur tous les aspects liés à la biocompatibilité.

Objectif

Connaître les exigences réglementaires relatives à la biocompatibilité.
Maîtriser l’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical ou d’un matériau.
Savoir intégrer l’évaluation de la biocompatibilité dans la conception d’un dispositif médical.

Programme

Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux

  • Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
  • Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO10993-1
  • Risque toxicologique et conséquence des matériaux non biocompatibles

Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1

  • Données d’entrée à l’application de l’ISO10993-1
  • Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif
  • Définition des matériaux ou produit fini pour l’évaluation préclinique
  • Classification des dispositifs médicaux
  • Processus d'évaluation biologique

Approche de l'évaluation biologique dans un processus de gestion des risques

  • Plan de gestion du risque
  • Caractérisation des matériaux
  • Techniques chimiques
  • Essai d’évaluation biologique
  • Essais toxicologiques

Informations post-production, retour d’information, matériovigilance

  • Donnée de littérature scientifique
  • Méthodologie
  • Recommandations
  • Établissement du rapport de biocompatibilité
Evaluation

Formateurs

Abdess NAJI : Ingénieur de recherche avec vingt-neuf ans d'expérience professionnelle dans les dispositifs médicaux et les domaines de la santé biotechnologie. Auditeur et expert technique pour le LNE/G-MED, auditeur et évaluateur technique pour le COFRAC et consultant pour l'Organisation mondiale de la santé.

Informations complémentaires

Les participants doivent avoir une connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de la santé.

Public concerné

Directeurs médicaux et scientifiques, responsables R&D.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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