Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2011 et bonnes pratiques cliniques

  • Vous aurez cerné l’importance et l’impact de la norme EN ISO 14155:2011 sur les bonnes pratiques cliniques dans l’environnement réglementaire des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux.
  • Vous connaîtrez les différents chapitres de la norme EN ISO 14155 GCP, le vocabulaire et les exigences spécifiques aux DM, et appréhenderez leurs conséquences pratiques.
  • Vous comprendrez les enjeux, les principes éthiques, les principaux aspects réglementaires et méthodologiques du montage d’investigation clinique sur les DM.
  • Vous serez en mesure de mettre en place et/ou piloter un premier projet.

Objectif

Comprendre ce qu’est une norme ISO et une norme « harmonisée » dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs.
Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155.
Savoir comment l’EN ISO 14155 se décline dans les contextes nationaux.
Bénéficier d’une comparaison avec l’approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.

Programme

Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques, études PMCF

Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s’y retrouver

Ce qui est identique : les grands principes de la déclaration d’Helsinki

Ce qui est spécifique aux dispositifs médicaux : pannes, change control et analyse de risques

ISO 14155 et GCP ICH E6

ISO 14155 et réglementations nationales :  Loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.

Évolutions prévisibles dans le cadre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Formateurs

Anne-Laure BAILLY : MD PhD. Directeur médical et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnier des études cliniques en technologies médicales. Accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Expert auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans le domaine de l'innovation et de la recherche.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Personnes en charge de la mise en œuvre ou de la conduite d’essais cliniques sur des dispositifs médicaux. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D, et qualité, CRO, etc.

Pédagogie

Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expériences avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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