Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques
Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et bonnes pratiques cliniques
Code produit : DMCLIN
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Intervenant(s)
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Programmation
04 juillet 2024
Autres dates, nous contacter
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- Petit groupe
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous aurez cerné l’importance et l’impact de la norme EN ISO 14155:2020 sur les bonnes pratiques cliniques dans l’environnement réglementaire des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux.
- Vous connaîtrez les différents chapitres de la norme EN ISO 14155 GCP, le vocabulaire et les exigences spécifiques aux DM, et appréhenderez leurs conséquences pratiques.
- Vous comprendrez les enjeux, les principes éthiques, les principaux aspects réglementaires et méthodologiques du montage d’investigation clinique sur les DM.
- Vous serez en mesure de mettre en place et/ou piloter un premier projet.
Objectifs pédagogiques
Comprendre ce qu’est une norme ISO et une norme « harmonisée » dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, en Europe et ailleurs.
Découvrir et approfondir la norme ISO EN 14155.
Savoir comment l’EN ISO 14155 se décline dans les contextes nationaux.
Bénéficier d’une comparaison avec l’approche « Médicament » selon le référentiel ICH-GCP E6.Taux de satisfaction :
88.33 %Date de modification du produit :
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Programme
Contexte réglementaire des dispositifs médicaux, évaluation clinique, investigations cliniques, études PMCF
Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s’y retrouver
Ce qui est identique : la déclaration d'Helsinki et les principes des bonnes pratiques cliniques
Ce qui est spécifique aux dispositifs médicaux : defectuosités, « performances » et mode de gestion des risques
ISO 14155 et GCP ICH E6
ISO 14155 et réglementations nationales : loi Jardé, FDA 21CFR812, etc.
ISO 14155 et application du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Anne-Laure BAILLY
MD PhD. Directrice médicale et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnière des études cliniques en technologies médicales. Elle accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Experte auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans les domaines de l'innovation et de la recherche.
Public concerné
Personnes en charge de la mise en œuvre ou de la conduite d’essais cliniques sur des dispositifs médicaux. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité, CRO, etc.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ