Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE
Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE
Code produit : DMMDC
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Intervenant(s)
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Programmation
20 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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- Actualité réglementaire
- Petit groupe
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Tarifs
805.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem / MEDICALPS
895.00 € H.T Industries de santé
1163.50 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez la place de l’évaluation clinique du DM tout au long de son cycle de vie et saurez comment construire et rédiger des rapports d'évaluation clinique (CER) des DM conformes aux attentes réglementaires.
- Vous disposerez gratuitement d’une boîte à outils de documents et « templates » facilitant la construction et la rédaction de vos propres REC.
- Vous appréhenderez comment les versions du rapport d'évaluation clinique sont reliées aux documents clés du dossier technique de marquage CE de vos DM.
- Vous serez capable d’évaluer la possibilité d’utiliser un dispositif équivalent pour l’évaluation clinique, et d’utiliser les nouvelles règles de détermination de l’équivalence.
- Vous serez en mesure d’organiser la mise à jour de l’évaluation clinique et de planifier les modalités de suivi clinique après commercialisation adaptées aux demandes des organismes notifiés.
Objectifs pédagogiques
Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché.
Connaître les principes et les étapes de l’évaluation clinique.
Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les exigences en termes de suivi clinique après commercialisation.
Comprendre comment préparer la transition de l'évaluation clinique vers le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (du MedDev 2.7/4 rev 4 au MDR).Taux de satisfaction :
95.24 %Date de modification du produit :
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Programme
Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical
Les 5 étapes de l’évaluation clinique, selon le MedDev 2.7/1 rev4 et selon le règlement 2017/745 UE
Cycle de vie de l’évaluation clinique
Évaluation par voie de littérature : est-elle encore possible et dans quels cas ?
Dispositifs similaires, dispositifs équivalents, dispositifs prédécesseurs, et notion d’ « équivalence »
Évaluation clinique, investigations cliniques, suivi clinique après commercialisation, SCAC et SAC
Suivi clinique post-commercialisation et règlement 2017/745 UE sur les dispositifs médicaux
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Anne-Laure BAILLY
MD PhD. Directrice médicale et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnière des études cliniques en technologies médicales. Elle accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Experte auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans les domaines de l'innovation et de la recherche.
Public concerné
Collaborateurs impliqués dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux au sein d’entreprises concevant et/ou mettant sur le marché des DM. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B. Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expériences avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
Évaluation des acquis et informations complémentaires
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ