Évaluation clinique des DM selon le MedDev 2.7/1 révision 4, et évolutions à prévoir dans le cadre du nouveau règlement européen

  • Vous comprendrez la place de l’évaluation clinique du DM tout au long de son cycle de vie et saurez comment construire et rédiger des rapports d'évaluation clinique (CER) des DM conformes aux attentes réglementaires.
  • Vous appréhenderez comment les versions du rapport d'évaluation clinique sont reliées aux documents-clés du dossier technique de marquage CE de vos DM.
  • Vous serez capable d’évaluer la possibilité d’utiliser un dispositif équivalent pour l’évaluation clinique, et d’utiliser les nouvelles règles de détermination de l’équivalence.
  • Vous serez en mesure d’organiser la mise à jour de l’évaluation clinique et de planifier les modalités de suivi clinique Post Market (PMCF Studies) adaptées aux demandes des organismes notifiés.

Objectif

Comprendre la place de l’évaluation clinique du DM dans le cycle de vie du dispositif, depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché et après l’accès au marché.
Connaître le MEDDEV 2.7/1/rev 4, ses règles et ses principes.
Comprendre les 5 étapes de la construction d’un rapport d’évaluation clinique.
Connaître le cycle de vie de l’évaluation clinique et les règles de mise à jour.
Connaître les exigences en matière de suivi post market dans le cadre de l’évaluation clinique.

Programme

Évaluation clinique et cycle de vie du dispositif médical

Le MedDev 2.7/1 révision 4 : les 5 étapes de l’évaluation clinique

Cycle de vie de l’évaluation clinique et principes de mise à jour

Passer du MEDDEV 2.7/1 révision 3 à la révision 4

Évaluation par voie de littérature et MEDDEV 2.7/1 révision 4

Évolution de la notion de dispositif équivalent

Évaluation clinique, investigations cliniques et études PMCF

Évolutions prévisibles dans le cadre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux

Nouveau

Formateurs

Anne-Laure BAILLY : MD PhD. Directeur médical et consultant affaires médicales. Médecin radiologue de formation et docteur en sciences, pionnier des études cliniques en technologies médicales. Accompagne depuis plus de vingt ans des équipes cliniques, R&D et marketing dans leurs activités de recherche clinique. Elle a travaillé pour les secteurs public et privé, lucratif et non lucratif, l'économie sociale et internet. Expert auprès de l'ANSM pendant de nombreuses années. Elle préside plusieurs groupes de normalisation internationaux et mène des activités d'enseignement dans le domaine de l'innovation et de la recherche.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués. 

Public concerné

Collaborateurs impliqués dans l’évaluation clinique des dispositifs médicaux au sein d’entreprises concevant et/ou mettant sur le marché des DM. Directeurs, responsables, chefs de projet affaires médicales, affaires réglementaires, R&D et qualité.

Pédagogie

Méthode B. Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expériences avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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