Évaluation clinique des DM : maîtriser la méthodologie et l’analyse des études

  • Vous comprendrez la méthodologie applicable à l’évaluation des DM et gagnerez en efficacité/en pertinence pour évaluer des données cliniques.
  • Vous serez capable de la mettre en œuvre pour vos propres évaluations.
  • Vous disposerez des outils méthodologiques pour faire face au renforcement des exigences des organismes notifiés et des autorités compétentes.

Objectif

Comprendre et maîtriser la méthodologie et l’analyse des études portant sur les DM.
Appréhender des outils méthodologiques adaptés à la spécificité et aux contraintes de l’évaluation clinique de DM.

Programme

Brefs rappels de méthodologie et de statistiques (description, inférence : test et intervalle de confiance, hypothèses de supériorité et de non-infériorité, le nombre de sujets nécessaires et la puissance d’un essai)

Les différents types d’études sur les DM : Quels objectifs ? Comment les concevoir ? Comment les analyser ?

  • Études prospectives non randomisées (essais avec un contrôle concurrent, études avec un contrôle historique, études sans contrôle historique)
  • Essais randomisés
  • Études rétrospectives
  • Registres

Les méta-analyses : leurs objectifs, aspects méthodologiques et réglementaires

Les analyses intermédiaires : leurs objectifs, aspects méthodologiques et réglementaires

L’apport de la statistique bayésienne pour concevoir et analyser les études sur les DM

Les données manquantes dans les études sur les DM

Nouveau Petit groupe

Formateurs

Jean-Marie GROUIN : PhD en statistique. Enseignant-chercheur (Université Rouen, Inserm 1219). Ancien membre expert auprès de l’ANSM et de l’EMA. Il exerce une activité de conseil auprès de l’industrie depuis vingt-cinq ans.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation est complémentaire de celle traitant des biostatistiques (DMBIS et DMBIM) en ce qu’elle présente et détaille des outils adaptés à l’évaluation des dispositifs médicaux.

Public concerné

Toute personne impliquée dans le développement de DM et leur évaluation clinique.

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupes, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Avis

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