Comment mettre en œuvre une recherche clinique dans le secteur du dispositif médical

  • À l'issue de cette formation, vous maîtriserez toutes les informations nécessaires au dépôt d'un dossier de demande d'essai clinique pour un dispositif médical.

Objectif

Connaître les bases des réglementations française et européenne en matière d’essais cliniques (EC).
Étudier les particularités des dispositifs médicaux.
S’approprier les informations pratiques nécessaires au formatage d’un dossier de demande d’autorisation d’EC pour l’ANSM.

Programme

Textes réglementaires applicables 

Le contenu du dossier ANSM, enregistrement

Du dépôt dossier à l’autorisation de la DeDIM, délais, étiquetage

Le contenu du dossier CPP pour dossier recherches biomédicales (RBM), dépôt, délais

Le contenu du dossier CPP pour dossier recherches de soins courants (SC), dépôt, délais

Démarrage et modifications substantielles

Déclarations des événements indésirables graves (EIG)

  • Selon textes en vigueur
  • Selon la phase pilote

Arrêt d’essai 

Les évolutions réglementaires

Études de cas

Discussion et conclusion

Formateurs

Elisabeth MOUTON : Directeur Medical chez Boston Scientific, spécialisé dans le domaine cardiovasculaire. En charge des études cliniques internationales et nationales depuis plus de 20 ans. Médecin hébergeur de données de santé pour la télésurveillance des défibrillateurs implantables de Boston Scientific . Présidente du groupe transversal Etudes Cliniques du Snitem.

Marie RAZANI : Directeur Affaires Cliniques Abbott. Vice-Présidente du groupe Essais Cliniques du Snitem, spécialiste des activités de recherche clinique dans le dispositif médical implantable en France et à l’international, dans un contexte de marquage CE comme de l’accès au marché.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Ce stage peut être complété par le stage DMCLIN orienté gestion de projets d'évaluation clinique de dispostifs médicaux.

Public concerné

Collaborateurs des entreprises de dispositifs médicaux impliqués dans les études cliniques.

Pédagogie

Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expériences avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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