Loi Jardé : comment mettre en œuvre une recherche impliquant la personne humaine dans le domaine du dispositif médical

  • Vous aurez identifié les changements terminologiques introduits par la Loi Jardé et vous serez familiarisé avec les nouvelles catégories de recherche.
  • À l'issue de cette formation, vous connaîtrez les nouvelles démarches administratives applicables (CPP, CNIL, …) et vous maîtriserez toutes les informations nécessaires au dépôt d'un dossier de demande d'essai clinique pour un dispositif médical.
  • Vous connaîtrez les nouvelles exigences relatives à la protection des patients (information/consentement, accès au dossier médical, etc.) et vous serez en mesure d’en évaluer les impacts sur vos propres processus.

Objectif

Connaître la réglementation française en matière de Recherche impliquant la personne humaine (RIPH).
Étudier les particularités des dispositifs médicaux.
S’approprier les informations pratiques nécessaires à la constitution des dossiers de mise en place des recherches (auprès de l’ANSM, le CPP et la CNIL), du suivi et de la fin des RIPH.

Programme

Evaluation clinique : définitions, principes généraux, les aides indispensables (Guides d’application, normes harmonisées)

Comment réaliser une évaluation clinique (étapes, sources des données)

Etude clinique après commercialisation (PMCF)

La recherche en pratique en France : les textes applicables, la loi Jardé, les différents types de recherches

Les obligations du promoteur

Condition de mise en œuvre de la recherche Type I (RIPH 1°)

  • Du dépôt du dossier à l’autorisation, traitement par l’ANSM
  • Etiquetage des produits
  • Avis du CPP (RIPH 1)

Les recherches Interventionnelles RIPH 2

  • Quelles étapes avant la mise en œuvre d’une recherche interventionnelle
  • La convention unique (Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016, RIPH 1 et RIPH 2)
  • Modification substantielle pour RIPH 1 et 2
  • Déclaration des effets indésirables et événements indésirables graves pour RIPH 1
  • Arrêt d’une recherche RIPH 1 et 3

Les recherches non interventionnelles (RIPH 3)

Matériovigilance pour les recherches Interventionnelles RIPH 2 et 3

Les évolutions règlementaires à venir

Traitement des données personnelles

  • MR001 et MR003
  • Après Loi Jardé : les différents cas, l’encadrement du droit de rétractation des personnes
  • Et si le promoteur est en dehors de la France…

La recherche en France : Les enjeux

Etudes de cas

Actualité réglementaire Nouveau

Formateurs

Elisabeth MOUTON : Directeur Médical chez Boston Scientific, spécialisé dans le domaine cardiovasculaire. Elisabeth est en charge des études cliniques internationales et nationales depuis plus de 20 ans. Médecin hébergeur de données de santé pour la télésurveillance des défibrillateurs implantables de Boston Scientific et Présidente du groupe transversal Etudes Cliniques du Snitem.

Gaëlle MOUKORY : Clinical legal et compliance chez Medtronic France. Titulaire d’un master 2 en droit de la santé et droit social, elle partage les acquis de ses sept années d’expérience en qualité de juriste.

Informations complémentaires

Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Ce stage peut être complété par le stage DMCLIN orienté gestion de projets d'évaluation clinique de dispostifs médicaux.

Public concerné

Collaborateurs des entreprises de dispositifs médicaux impliqués dans les études cliniques.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Avis

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